AcuCort har utvecklat Zeqmelit®, en snabblöslig munfilm baserad på dexametason som är en välkänd kortisonsubstans. Produkten är godkänd för behandling av svåra allergiska reaktioner, krupp hos barn, illamående och kräkningar vid cellgiftsbehandling. 

I slutet på februari fick bolaget sin första order, en historisk milstolpe i bolagets historia som markerar övergången från utvecklingsbolag till att vara ett säljande läkemedelsbolag. Bolagets medicinska mål – att möjliggöra ett smart läkemedel som ger en kortare tid till behandling av svår allergi – har nu snart uppnåtts. 

"Efter år av utveckling och förberedelser för kommersialisering är det mycket glädjande att kunna se fram emot att munfilmen Zeqmelit® gör en positiv skillnad för personer med svår till akut allergi och ytterligare ett antal indikationer." säger Jonas Jönmark, VD på AcuCort.

Nu fortsätter förberedelsearbetet för säljstarten för Zeqmelit®. Tillverkningen har kommit i gång planenligt. Planeringen av produktionen har intensifierats i och med den första ordern; nu kan bolaget lägga skarpa beställningar av läkemedlet och vet vilka styrkor som efterfrågas.

"Det är AcuCorts största milstolpe hittills och vi är mycket glada när vår kommersiella partner i Norden nu lägger den första beställningen vilket markerar övergången för AcuCort från utvecklingsbolag till säljande läkemedelsbolag"

Jonas Jönmark, VD AcuCort.

Jonas Jönmark

VD AcuCort

Att bolag inom läkemedelsutveckling går hela vägen till ett kommersiellt läkemedelsbolag med produkter på marknaden hör inte till vanligheterna. AcuCort har nu gjort precis det och produkten, efter över ett årtionde av förberedelser, är på väg ut på marknaden och väntas finnas på apotek i Norden från sommaren 2024.

Under hösten och vintern har viktiga milstolpar avlöst varandra där partneravtalet med Unimedic Pharma får anses vara det största. Unimedic Pharma är ett specialistläkemedelsföretag som ska ansvara för försäljning och marknadsföring av Zeqmelit® i Sverige, Norge, Danmark och Finland. En annan viktig milstolpe är beviljandet av  partihandelstillstånd av Läkemedelsverket i Sverige, vilket innebär att AcuCort uppfyller de myndighetskrav som gäller för handel med läkemedelsprodukter.

I samband med bolagets Nordiska lansering av  Zeqmelit® genomförs en fas IV-studie i syfte att förstärka marknadsföringen med praktisk erfarenhet och verkliga erfarenheter från patienter men även läkare. I slutet på januari meddelade AcuCort att den första patienten nu har tilldelats Zeqmelit® för användning när behov av behandling för akut allergisk reaktion uppstår. I början på februari hade 10 av totalt 50 allergipatienter tilldelats läkemedlet.

Allergimarknaden

Allergier är en global folksjukdom, mer än 30 procent av befolkningen lider av någon form av allergi. AcuCort riktar in sig på marknaden för glukokortikoider vilken uppskattas till 3,1 miljarder USD med en årlig tillväxttakt om sex procent.

Acucort befinner sig i ett sent skede i kommersialiseringsprocessen för ett banbrytande läkemedel; munfilmen Zeqmelit som erbjuder ett smidigt och tillgängligt alternativ till tabletter vid behandling av akut allergi. Investerare erbjuds möjligheten att vara med vid Acucorts skifte från forskningsbolag till läkemedelsbolag med produkter för en global marknad. Läkemedlet är godkänt av Läkemedelsverket och baseras på en välkänd kortisonsubstans, dexametason. Distributionsformen, en snabblöslig munfilm, är patenterad.

Förväntade milstolpar i närtid:

• En Fas IV-studie har inletts i syfte att stödja marknadsföringen med data gällande allergipatienters upplevelser av behandling med Zeqmelit, jämfört med tablettbehandling. Resultat väntas under 2024.
• Målgruppsidentifiering, branding av Zeqmelit® och andra lanseringsförberedelser pågår i samarbete med Unimedic Pharma, specialistläkemedelsföretaget som ska ansvara för försäljning och marknadsföring av Zeqmelit® i Norden.
• AcuCort inväntar svar på bolagets uppdaterade ansökan gällande marknadsgodkännande i USA samt en uppdaterad pris- och subventionsansökan till TLV.

Zeqmelit® adresserar ett stort patientbehov inom akuta och svåra allergiska reaktioner. Läkemedlet är en snabblöslig munfilm som är lätt att ha med sig och enkel att lägga på tungan, utan behov av vatten.

Cirka 30% av världens befolkning lider av allergiska symtom. Den potentiella marknaden för Zeqmelit® uppskattas vara värd mer än 3 miljarder US dollar.

Första ordern har mottagits och planen är att Zeqmelit® ska finnas på apotek i Norden från sommaren 2024. Ett intensivt arbete pågår för att stötta kommersialisering och ytterligare försäljning.

Zeqmelit® är godkänt i Sverige, Danmark, Norge och Finland där även regulatoriska tillstånd samt avtal med välrenommerad distributör är på plats. Registreringsprocesser pågår i övriga EU och USA.

Ledning och styrelse har bred och djup erfarenhet av att kommersialisera nya läkemedel.

Just nu pågår en fas 4-studie i syfte att få ökad förståelse för hur behandling med Zeqmelit® upplevs av allergipatienter. Bahram Javizian, huvudprövare för studien, berättar om studien och vilka slags resultat som väntas.

Vem är du och vad är din roll i studien?

Bahram Javizian: Jag är distriktsläkare och allergolog. Jag inledde min tilläggsspecialisering inom allergologi vid Södersjukhuset 2019. Vi hade mycket fokus på födoämnesallergi. Mitt första möte med Acucort var på Allergidagarna i Stockholm 2022. Jag är huvudprövare för studien som bedrivs på Kåbohälsan, en primärvårdmottagning inom Prima Vård. Det är logiskt bra att studien bedrivs där eftersom allergivård till mycket stor del kan ske inom öppenvården.

Vad är syftet med studien?

Bahram Javizian: Vi undersöker inte om Zeqmelit har effekt, för har tidigare studier redan visat. Utan vi vill få patienternas erfarenheter av hur det är att ha den här biofilmen, känner man sig trygg med den, och hur upplever man att det är att använda den. Men också kanske det viktigaste: Har patienterna med sig läkemedlet?

Ungefär 50 patienter är med i studien, vilka är de?

Bahram Javizian: De ska vara över 18 år, ha en diagnos på medelsvår till svår allergi och de ska ha haft läkemedlet Betapred utskrivet tidigare, som är ett liknande läkemedel som Zeqmelit fast i tablettform, utskrivet för allergi.

Studiens resultat förväntas bli klart i slutet av 2024.

2024-03 - 25 patienter har tilldelats  Zeqmelit® i studie inför marknadslansering

2024-02 - Första ordern på Zeqmelit® mottagen av beställare Unimedic Pharma

2024-02 - Tio patienter har tilldelats Zeqmelit®  i studie inför marknadslansering

2024-01 - Första patienten använder Zeqmelit® i studie inför marknadslansering

2024-01 - Erhåller varumärkesskydd för Zeqmelit® i Schweiz

2024-01 - Erhåller varumärkesskydd för Zeqmelit® i Indien

2023-12 - Beviljas partihandelstillstånd av Läkemedelsverket

2023-11 - Erhåller varumärkesskydd för Zeqmelit® i Norge

2023-10 - Erhåller varumärkesskydd för Zeqmelit® i Kina

2023-09 - Partneravtal för de fyra stora nordiska länderna med Unimedic Pharma

2023-08 - Ansluter till Röda webben inför kommersialisering

2023-07 - Etikgodkännande för studie med Zeqmelit® (fas IV)

2023-05 - Erhåller patent för munfilm i Brasilien

2023-05 - Erhåller varumärkesskydd för Zeqmelit® i Australien

2023-05 - Erhåller varumärkesskydd för Zeqmelit® i Storbritannien

2023-01 - Marknadsgodkännande av den finska läkemedelsmyndigheten för läkemedlet Zeqmelit®

2023-01 - Erhåller varumärkesskydd för Zeqmelit® i Europa

2022-11 - Tecknar första kommersiella avtal för bolagets läkemedel Zeqmelit™

2022-10 - Erhåller patent i Kanada för bolagets läkemedel Zeqmelit™

2022-09 - Rapporterar positiva resultat från bolagets enkätstudie om allergibehandling

2022-09 - Marknadsgodkännande av den norska läkemedelsmyndigheten för läkemedlet Zeqmelit

2022-08 - Marknadsgodkännande av den danska läkemedelsmyndigheten för läkemedlet Zeqmelit

2022-06 - Beviljas SME-status av den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA

2022-06 - Godkänd ansökan om etikprövning för enkätstudie om allergibehandling

2022-03 - Befrias från ansökningsavgift av den amerikanska myndigheten FDA

2022-02 - Ingår avtal med läkemedelstillverkaren Adhex Pharma om kommersiell och storskalig produktion av Zeqmelit (då ISICORT®)

2022-02 - Tecknar avtal med konsultbolag avseende farmakovigilans inför kommersialiseringen av Zeqmelit (då ISICORT®)

I den senaste analysen från Analyst Group skriver analytikern om AcuCorts  första kommersiella order av Zeqmelit och att  AcuCort därmed blir ett säljande läkemedelsbolag. "Produktionskapaciteten är sedan tidigare säkerställd och AcuCort har tagit fram en produktionsplan, i syfte att framgångsrikt kunna leverera på den förväntade efterfrågan. I samband med att AcuCort blir ett säljande läkemedelsbolag motiverar detta enligt oss en högre värdering, något vi inte anser återspeglas i det rådande bolagsvärdet om 34 MSEK. Den första order kan utgöra ett startskott i aktien vad gäller uppvärdering, varför vi i samband med denna analysuppdatering upprepar vårt motiverade värde om 147 MSEK, motsvarande 1,7 kr per aktie, i ett Base scenario för AcuCort."

0,5 kr

1,7 kr

2,6 kr

Bear

Base

Bull

Analysen visar ett bearscenario (pessimistiskt) på 50 öre per aktie, ett basescenario (normalt) på 1,70 kr per aktie och ett bullscenario (positivt) på 2,60 kr per aktie.

Läs hela analysen här.

I utvecklingen av Zeqmelit®, en snabblöslig munfilm som innehåller glukokortikoiden dexametason, har AcuCort lyckats kombinera fördelarna med den välbeprövade substansen och den användarvänliga munfilmen för snabb tillgänglighet och lindring i akuta situationer. Läkemedlet är bolagets första marknadsgodkända produkt.

Den aktiva anti-inflammatoriska substansen dexametason tillhör gruppen glukokortikoider som är en mycket välkänd, välbeprövad och väletablerad grupp av läkemedel. Glukokortikoider har använts kliniskt sedan 60-talet och ordineras i behandling av många sjukdomar. Det finns således en stor kunskap hos läkarkåren och sjukvården om glukokortikoider och erfarenhet från förskrivning av denna läkemedelsgrupp. Glukokortikoider dämpar immunreaktioner och inflammatoriska processer.

Dexametason är en av de mer potenta glukokortikoiderna vilket innebär att även små mängder t.ex. en Zeqmelit® munfilm ger effektiv lindring.

Immateriella rättigheter som patent- och varumärkesskydd spelar en avgörande roll för AcuCorts framtida kommersiella möjligheter. Bolaget har en aktiv patentstrategi som täcker de viktiga läkemedelsmarknaderna. Zeqmelit® är skyddat i form av två patent. Patentskyddet omfattar både munfilmsteknologin med steroider samt produktionsprocessen.

En munfilm motsvarar en dos

Zeqmelit® är en tunn, snabbupplösande och användarvänlig munfilm som smälter på tungan inom 10 – 15 sekunder. Patienten behöver inte tillgång till vatten för att använda produkten. Munfilmen ligger i en liten och smidig förpackning i storleken av ett visitkort. För till exempel allergiker kan akuta och svåra allergiska reaktioner uppstå plötsligt och utan förvarning. Med Zeqmelit® har patienten alltid snabb tillgång till sin medicin.

Munfilmskonceptet är enkelt. En munfilm är en dos. Detta är enkelt, praktiskt och tryggt för patienten och anhöriga.

Indikationer och positionering

AcuCorts läkemedel Zeqmelit® är godkänt i Sverige, Danmark, Norge och Finland. Zeqmelit® är godkänt för bland annat behandling av akuta och svåra allergiska reaktioner, krupp hos barn, illamående och kräkningar vid cellgiftsbehandling och för behandling av patienter med covid-19 med andningssvårigheter och behov av syrebehandling.

Zeqmelit® är ett läkemedel för akut medicinering, en s.k.”rescue product”, för personer som kan drabbas eller tillhör riskgruppen för akuta och svåra allergiska reaktioner.

Detta material har upprättats i marknadsföringssyfte och är inte och ska inte anses utgöra ett erbjudande. Handel med värdepapper innebär alltid en risk. Historisk avkastning är inte någon garanti för framtida avkastning. Investeringar i värdepapper kan både öka och minska i värde och det är inte säkert att du får tillbaka det investerade kapitalet. 

Producerad av Investor Target.

Copyright © 2024. All rights reserved.